About us / 公司简介
上海熙神医药信息咨询服务有限公司由沈晓航博士于2016年5月创立。 公司专注于药物研发以及生产过程的质量控制,尤其是规范化药物临床样品生物分析实验室的建立和监管,打造规范化研发流程,保证药品的质量。 目前团队拥有资深全职和兼职GMP、GCP(临床及分析)、GLP、数据统计和药物申报等领域专家为药物从开发到上市整个过程提供咨询、稽查以及培训服务。
News / 新闻动态
BE热点话题讨论会议 9月6日正式上线
这个夏天,BE热点火爆话题讨论正式开启啦!想知道怎样规范临床实验数据?想怎么解决BE试验统计分析中常出现问题?想怎样发现检测实验室的规范问题?怎样解决问题?那你还不快来参加热点会议!!! 会议简介:随着仿制药试验如火如荼的不断进行,有关试验规范性的问题无疑成为了现在各药企,CRO等公司的关注热点。所以此次为了帮各位分析同仁解决BE试验中常常出现的一些问题,上海熙华检测推出“BE热点话题讨论会议”活动,采取线上会议讨论的形式,聚焦大家当前最为关注的分析话题,邀请最为资深的相关生物分析专家学者为大家解决疑惑。在此,特诚挚邀请您的参加,期待您的参与! 时间: 2017年9月6日,星期三, 上午9:30-11:00地点: 网络会议主办单位:上海熙华检测技术服务有限公司 协办单位:创腾科技有限公司                     美国强世科技(中国) 会议主题:1.如何检测离群值和处理生物等效性检验中常出现的问题2.如何判定BE临床试验数据是否符合规范以及其对结论的影响 主要内容:一.如何检测离群值和处理生物等效性检验中常出现的问题在仿制药的生物等效性检验中,应该对检验等效性的统计模型进行检查。特别是在等效性没有得到确认的情况下,希望通过对模型的检查,找出原因。检测离群值是一个重要的方法,通过对离群值的分析去检查模型的使用是否正确。在这里我们会对如何检测离群值进行一个系统的介绍。同时也将对生物等效性检验中常出现的问题,介绍一些处理方法。比如在使用原始数据做生物等效性检验时,得到的结果是有效,但是在使用对数转换后的数据做生物等效性检验时,得到的结果是无效。该怎么办?又如在生物等效性检验时,有显著的顺序效应,还可不可以得出有效的检验结果? 二.如何判定BE临床试验数据是否符合规范以及其对结论的影响n  临床试验数据的重要性n  产生BE临床实验数据的规范性要求n  哪些因素会影响PK数据准确性n  怎样对项目自查以及应对检查n  怎样解决发现的规范性问题 讲...
2017 - 08 - 21
BE热点话题讨论会议 9月6日正式上线
这个夏天,BE热点火爆话题讨论正式开启啦!想知道怎样规范临床实验数据?想怎么解决BE试验统计分析中常出现问题?想怎样发现检测实验室的规范问题?怎样解决问题?那你还不快来参加热点会议!!! 会议简介:随着仿制药试验如火如荼的不断进行,有关试验规范性的问题无疑成为了现在各药企,CRO等公司的关注热点。所以此次为了帮各位分析同仁解决BE试验中常常出现的一些问题,上海熙华检测推出“BE热点话题讨论会议”活动,采取线上会议讨论的形式,聚焦大家当前最为关注的分析话题,邀请最为资深的相关生物分析专家学者为大家解决疑惑。在此,特诚挚邀请您的参加,期待您的参与! 时间: 2017年9月6日,星期三, 上午9:30-11:00地点: 网络会议主办单位:上海熙华检测技术服务有限公司 协办单位:创腾科技有限公司                     美国强世科技(中国) 会议主题:1.如何检测离群值和处理生物等效性检验中常出现的问题2.如何判定BE临床试验数据是否符合规范以及其对结论的影响 主要内容:一.如何检测离群值和处理生物等效性检验中常出现的问题在仿制药的生物等效性检验中,应该对检验等效性的统计模型进行检查。特别是在等效性没有得到确认的情况下,希望通过对模型的检查,找出原因。检测离群值是一个重要的方法,通过对离群值的分析去检查模型的使用是否正确。在这里我们会对如何检测离群值进行一个系统的介绍。同时也将对生物等效性检验中常出现的问题,介绍一些处理方法。比如在使用原始数据做生物等效性检验时,得到的结果是有效,但是在使用对数转换后的数据做生物等效性检验时,得到的结果是无效。该怎么办?又如在生物等效性检验时,有显著的顺序效应,还可不可以得出有效的检验结果? 二.如何判定BE临床试验数据是否符合规范以及其对结论的影响n  临床试验数据的重要性n  产生BE临床实验数据的规范性要求n  哪些因素会影响PK数据准确性n  怎样对项目自查以及应对检查n  怎样解决发现的规范性问题 讲...
2017 - 08 - 21
Products / 产品展示
产品特点: 这个夏天,BE热点火爆话题讨论正式开启啦!想知道怎样规范临床实验数据?想怎么解决BE试验统计分析中常出现问题?想怎样发现检测实验室的规范问题?怎样解决问题?那你还不快来参加热点会议!!! 会议简介:随着仿制药试验如火如荼的不断进行,有关试验规范性的问题无疑成为了现在各药企,CRO等公司的关注热点。所以此次为了帮各位分析同仁解决BE试验中常常出现的一些问题,上海熙华检测推出“BE热点话题讨论会议”活动,采取线上会议讨论的形式,聚焦大家当前最为关注的分析话题,邀请最为资深的相关生物分析专家学者为大家解决疑惑。在此,特诚挚邀请您的参加,期待您的参与! 时间: 2017年9月6日,星期三, 上午9:30-11:00地点: 网络会议主办单位:上海熙华检测技术服务有限公司 协办单位:创腾科技有限公司                     美国强世科技(中国) 会议主题:1.如何检测离群值和处理生物等效性检验中常出现的问题2.如何判定BE临床试验数据是否符合规范以及其对结论的影响 主要内容:一.如何检测离群值和处理生物等效性检验中常出现的问题在仿制药的生物等效性检验中,应该对检验等效性的统计模型进行检查。特别是在等效性没有得到确认的情况下,希望通过对模型的检查,找出原因。检测离群值是一个重要的方法,通过对离群值的分析去检查模型的使用是否正确。在这里我们会对如何检测离群值进行一个系统的介绍。同时也将对生物等效性检验中常出现的问题,介绍一些处理方法。比如在使用原始数据做生物等效性检验时,得到的结果是有效,但是在使用对数转换后的数据做生物等效性检验时,得到的结果是无效。该怎么办?又如在生物等效性检验时,有显著的顺序效应,还可不可以得出有效的检验结果? 二.如何判定BE临床试验数据是否符合规范以及其对结论的影响n  临床试验数据的重要性n  产生BE临床实验数据的规范性要求n  哪些因素会影响PK数据准确性n  怎样对项目自查以及应对检查n  怎样解决发现的规范性问题 讲...
产品特点: 2017年08月02日,国家食品药品监督管理总局发布新版《药物非临床研究质量管理规范》。此次《规范》的发布是对药物非临床研究质量管理规范内容调整和细化,来适应行业发展和监管工作的需要。另外CFDA也同时发布了此次相关《规范》的一系列解读。详情见附件。  《药物非临床研究质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第34号).doc《药物非临床研究质量管理规范》解读.doc
产品特点: 2017年7月12日,FDA肿瘤药物专家咨询委员会(ODAC)以10:0的投票结果推荐批准诺华CAR-T疗法Tisagenlecleucel(CTL-019)上市。什么是CAR-T?CAR-T,全称是Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy指的是嵌合抗原受体T细胞免疫疗法。和其它免疫疗法类似,它的基本原理就是利用病人自身的免疫细胞来清除癌细胞,但是不同的是,这是一种细胞疗法,而不是一种药。通俗的说,T细胞相当于人体内免疫细胞的一种,是人体抵御病原侵袭的天然防线之一。天然的T细胞是“普通兵种”,而CAR-T相当于“特种兵”。这一两年来,CAR-T疗法吸引了业内的大量关注。今日诺华取得的成绩,无疑是细胞疗法历史上的一个里程碑。我们祝愿更多细胞疗法能在未来取得全新突破,造福广大患者!
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