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2015年8月,国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革,其中推进仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“仿制药一致性评价”)是改革的重点任务之一。今年3月5日,国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)(以下简称《意见》)正式对外公布,标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。随后,国家食品药品监管总局出台《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告》(2016年第99号)、《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告》(2016年第105号)等一系列文件。5月26日,总局又发布了《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉的公告》(2016年第106号),(以下简称《公告》)对仿制药一致性评价工作进行了部署。6月21-22日,总局在北京召开了仿制药质量和疗效一致性评价的工作会议,贯彻落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见,深入推进药品审评审批制度改革。开展仿制药一致性评价,是《国家药品安全“十二五”规划》提出的重要任务,是国家食品药品监督管理总局自成立以来为保证群众用药安全有效所采取的一项重大举措,将对医药产业健康发展产生深远影响。也因为此,仿制药一致性评价也是近一段时期以来医药行业内关注度较高的问题。现就一致性评价有关政策问题进行解读。一、为什么要开展仿制药一致性评...
发布时间: 2017 - 07 - 31
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国家食品药品监督管理总局令第34号  《药物非临床研究质量管理规范》已于2017年6月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2017年9月1日起施行。局长 毕井泉2017年7月27日  药物非临床研究质量管理规范第一章 总 则  第一条 为保证药物非临床安全性评价研究的质量,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。  第二条 本规范适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规范。以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动参照本规范执行。  第三条 药物非临床安全性评价研究是药物研发的基础性工作,应当确保行为规范,数据真实、准确、完整。第二章 术语及其定义  第四条 本规范下列术语的含义是:   (一)非临床研究质量管理规范,指有关非临床安全性评价研究机构运行管理和非临床安全性评价研究项目试验方案设计、组织实施、执行、检查、记录、存档和报告等全过程的质量管理要求。   (二)非临床安全性评价研究,指为评价药物安全性,在实验室条件下用实验系统进行的试验,包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验以及与评价药物安全性有关的其他试验。   (三)非...
发布时间: 2017 - 08 - 21
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第六章 实验系统  第二十条 实验动物的管理应当符合下列要求:  (一)实验动物的使用应当关注动物福利,遵循“减少、替代和优化”的原则,试验方案实施前应当获得动物伦理委员会批准。  (二)详细记录实验动物的来源、到达日期、数量、健康情况等信息;新进入设施的实验动物应当进行隔离和检疫,以确认其健康状况满足研究的要求;研究过程中实验动物如出现患病等情况,应当及时给予隔离、治疗等处理,诊断、治疗等相应的措施应当予以记录。  (三)实验动物在首次给予受试物、对照品前,应当有足够的时间适应试验环境。  (四)实验动物应当有合适的个体识别标识,以避免实验动物的不同个体在移出或者移入时发生混淆。  (五)实验动物所处的环境及相关用具应当定期清洁、消毒以保持卫生。动物饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂等,不得影响试验结果,并应当详细记录其名称、浓度、使用方法及使用的时间等。  (六)实验动物的饲料、垫料和饮水应当定期检验,确保其符合营养或者污染控制标准,其检验结果应当作为原始数据归档保存。  第二十一条 实验动物以外的其他实验系统的来源、数量(体积)、质量属性、接收日期等应当予以详细记录,并在合适的环境条件下保存和操作使用;使用前应当开展适用性评估,如出现质量问题应当给予适当的处理并重新评估其适用性。第七章 标准操作规程  第二十二条 研究机构应当制定与其业务相适应...
发布时间: 2017 - 08 - 03
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国家食品药品监督管理总局令                                                 第31号  《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2017年5月1日起施行。                                 &...
发布时间: 2017 - 07 - 31
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