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2017年08月02日,国家食品药品监督管理总局发布新版《药物非临床研究质量管理规范》。此次《规范》的发布是对药物非临床研究质量管理规范内容调整和细化,来适应行业发展和监管工作的需要。另外CFDA也同时发布了此次相关《规范》的一系列解读。详情见附件。  《药物非临床研究质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第34号).doc《药物非临床研究质量管理规范》解读.doc
发布时间: 2017 - 07 - 31
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2017年7月12日,FDA肿瘤药物专家咨询委员会(ODAC)以10:0的投票结果推荐批准诺华CAR-T疗法Tisagenlecleucel(CTL-019)上市。什么是CAR-T?CAR-T,全称是Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy指的是嵌合抗原受体T细胞免疫疗法。和其它免疫疗法类似,它的基本原理就是利用病人自身的免疫细胞来清除癌细胞,但是不同的是,这是一种细胞疗法,而不是一种药。通俗的说,T细胞相当于人体内免疫细胞的一种,是人体抵御病原侵袭的天然防线之一。天然的T细胞是“普通兵种”,而CAR-T相当于“特种兵”。这一两年来,CAR-T疗法吸引了业内的大量关注。今日诺华取得的成绩,无疑是细胞疗法历史上的一个里程碑。我们祝愿更多细胞疗法能在未来取得全新突破,造福广大患者!
发布时间: 2017 - 07 - 29
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2017年6月22-23日,食品药品监管总局副局长孙咸泽一行在江苏省南京市、泰州市调研仿制药质量和疗效一致性评价工作,并召开座谈会听取企业的意见。孙咸泽听取了江苏省食品药品监管局关于江苏省仿制药质量和疗效一致性评价工作进展情况的汇报,实地调研了扬子江药业、海辰药业、中国药科大学药用辅料及仿创药物研发评价中心、药代动力学重点实验室等,并与部分药品生产企业和医疗机构进行了座谈。据汇报,江苏省目前已有241个文号开展了一致性评价工作,175个文号完成参比制剂备案,216个文号正在进行或已完成药学研究,8个文号完成BE试验备案,26个文号正在进行或已完成BE试验研究,2个文号已完成评价工作。孙咸泽指出,仿制药质量和疗效一致性评价工作是药品审评审批制度改革的一项重要内容,江苏省食品药品监管局高度重视,积极推动和指导省内企业、医疗机构、大专院校等大力开展评价工作,成效显著。总体上看,江苏省一致性评价工作进展水平在全国位于前列,希望及时总结经验,加以推广。孙咸泽强调,食品药品监管总局根据前期工作情况,对仿制药质量和疗效一致性评价工作进行了部分调整,对受理程序、BE试验机构范围、核查程序、复核检验程序等提出了一些新要求,现已组织起草了《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》,正在向社会公开征求意见。希望各监管部门和企业认真研究,积极建言献策,为一致性评价工作的顺利推进贡献力量。总局药化...
发布时间: 2017 - 07 - 31
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