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这个夏天,BE热点火爆话题讨论正式开启啦!想知道怎样规范临床实验数据?想怎么解决BE试验统计分析中常出现问题?想怎样发现检测实验室的规范问题?怎样解决问题?那你还不快来参加热点会议!!! 会议简介:随着仿制药试验如火如荼的不断进行,有关试验规范性的问题无疑成为了现在各药企,CRO等公司的关注热点。所以此次为了帮各位分析同仁解决BE试验中常常出现的一些问题,上海熙华检测推出“BE热点话题讨论会议”活动,采取线上会议讨论的形式,聚焦大家当前最为关注的分析话题,邀请最为资深的相关生物分析专家学者为大家解决疑惑。在此,特诚挚邀请您的参加,期待您的参与! 时间: 2017年9月6日,星期三, 上午9:30-11:00地点: 网络会议主办单位:上海熙华检测技术服务有限公司 协办单位:创腾科技有限公司                     美国强世科技(中国) 会议主题:1.如何检测离群值和处理生物等效性检验中常出现的问题2.如何判定BE临床试验数据是否符合规范以及其对结论的影响 主要内容:一.如何检测离群值和处理生物等效性检验中常出现的问题在仿制...
发布时间: 2017 - 08 - 21
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2017年08月02日,国家食品药品监督管理总局发布新版《药物非临床研究质量管理规范》。此次《规范》的发布是对药物非临床研究质量管理规范内容调整和细化,来适应行业发展和监管工作的需要。另外CFDA也同时发布了此次相关《规范》的一系列解读。详情见附件。  《药物非临床研究质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第34号).doc《药物非临床研究质量管理规范》解读.doc
发布时间: 2017 - 07 - 31
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上海熙神医药信息咨询服务有限公司决定于2017年08月底开始试行相关“临床试验热点问题”会议探讨活动。此次活动将以线上会议的形式展开,届时将通过官网告知相关会议信息,敬请期待。
发布时间: 2017 - 07 - 29
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由国家食品药品监督管理总局高级研修学院主办、上海熙华检测技术服务有限公司协办的2017年临床试验生物样本与质量管理培训班(A模块)于5月21日到26日在上海熙华检测技术服务有限公司滁州公司成功举办。来自全国各地的30多名学员经过一周的紧张学习,圆满地完成了学习任务,并对此次培训班在组织、接待、课程安排及老师的授课等给予了高度的评价。                这是我公司首次协办这种高规格的行业业务培训班。在今年3月份接到任务后,我公司高度重视,精心谋划、周密安排,制定了科学有效的准备方案,挂图作战,倒排工期,确保了这次培训班的顺利举办。       此次培训,我公司派出了强大的教学团队。邢博、沈博亲自上阵,李浩、屈兰金、刘佳、田春玲、梁学凯、陈凤菊、张卓等专家纷纷上台传授独门绝活。他们克服自身工作任务重,路途远等不利因素,在几个月周末没有休息的情况下,从百忙中赶到全椒讲课。此次,罗江老师也挤出时间加入了讲课团队,在此表示崇高的敬意和真诚的感谢!       田春玲临时主阵培训的实验课程,沉着应对,科学调...
发布时间: 2017 - 07 - 31
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由国家食品药品监督管理总局高级研修学院主办、上海熙华检测技术服务有限公司承办的2017年临床试验生物样本与质量管理培训班(B模块)于6月23日到29日在上海熙华检测技术服务有限公司滁州公司圆满完成。由于A模块的成功举办及其影响,此次培训班得到了业界的广泛关注。全国各地报名踊跃,经过国家食品药品监督管理总局高级研修学院的严格审核和筛选,最终由50名人员荣幸地成为本次培训班的学员。接到培训任务后,公司领导在认真总结了上次培训班经验教训的基础上,针对此次学员专业水平较高的实际情况,制定了更加科学、高效的教学计划和接送站等后勤保障工作方案。邀请了国内知名的专家和教授现场授课,教学资料准备充分。经过参加此次培训工作的全体熙华员工的合力聚智,用熙华人的热情和奉献,熙华检测再次赢得了国家食品药品监督管理总局高级研修学院和全体学员的一致赞誉。
发布时间: 2017 - 07 - 31
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2017年7月12日,FDA肿瘤药物专家咨询委员会(ODAC)以10:0的投票结果推荐批准诺华CAR-T疗法Tisagenlecleucel(CTL-019)上市。什么是CAR-T?CAR-T,全称是Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy指的是嵌合抗原受体T细胞免疫疗法。和其它免疫疗法类似,它的基本原理就是利用病人自身的免疫细胞来清除癌细胞,但是不同的是,这是一种细胞疗法,而不是一种药。通俗的说,T细胞相当于人体内免疫细胞的一种,是人体抵御病原侵袭的天然防线之一。天然的T细胞是“普通兵种”,而CAR-T相当于“特种兵”。这一两年来,CAR-T疗法吸引了业内的大量关注。今日诺华取得的成绩,无疑是细胞疗法历史上的一个里程碑。我们祝愿更多细胞疗法能在未来取得全新突破,造福广大患者!
发布时间: 2017 - 07 - 29
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2017年6月22-23日,食品药品监管总局副局长孙咸泽一行在江苏省南京市、泰州市调研仿制药质量和疗效一致性评价工作,并召开座谈会听取企业的意见。孙咸泽听取了江苏省食品药品监管局关于江苏省仿制药质量和疗效一致性评价工作进展情况的汇报,实地调研了扬子江药业、海辰药业、中国药科大学药用辅料及仿创药物研发评价中心、药代动力学重点实验室等,并与部分药品生产企业和医疗机构进行了座谈。据汇报,江苏省目前已有241个文号开展了一致性评价工作,175个文号完成参比制剂备案,216个文号正在进行或已完成药学研究,8个文号完成BE试验备案,26个文号正在进行或已完成BE试验研究,2个文号已完成评价工作。孙咸泽指出,仿制药质量和疗效一致性评价工作是药品审评审批制度改革的一项重要内容,江苏省食品药品监管局高度重视,积极推动和指导省内企业、医疗机构、大专院校等大力开展评价工作,成效显著。总体上看,江苏省一致性评价工作进展水平在全国位于前列,希望及时总结经验,加以推广。孙咸泽强调,食品药品监管总局根据前期工作情况,对仿制药质量和疗效一致性评价工作进行了部分调整,对受理程序、BE试验机构范围、核查程序、复核检验程序等提出了一些新要求,现已组织起草了《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》,正在向社会公开征求意见。希望各监管部门和企业认真研究,积极建言献策,为一致性评价工作的顺利推进贡献力量。总局药化...
发布时间: 2017 - 07 - 31
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2015年8月,国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革,其中推进仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“仿制药一致性评价”)是改革的重点任务之一。今年3月5日,国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)(以下简称《意见》)正式对外公布,标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。随后,国家食品药品监管总局出台《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告》(2016年第99号)、《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告》(2016年第105号)等一系列文件。5月26日,总局又发布了《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉的公告》(2016年第106号),(以下简称《公告》)对仿制药一致性评价工作进行了部署。6月21-22日,总局在北京召开了仿制药质量和疗效一致性评价的工作会议,贯彻落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见,深入推进药品审评审批制度改革。开展仿制药一致性评价,是《国家药品安全“十二五”规划》提出的重要任务,是国家食品药品监督管理总局自成立以来为保证群众用药安全有效所采取的一项重大举措,将对医药产业健康发展产生深远影响。也因为此,仿制药一致性评价也是近一段时期以来医药行业内关注度较高的问题。现就一致性评价有关政策问题进行解读。一、为什么要开展仿制药一致性评...
发布时间: 2017 - 07 - 31
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国家食品药品监督管理总局令第34号  《药物非临床研究质量管理规范》已于2017年6月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2017年9月1日起施行。局长 毕井泉2017年7月27日  药物非临床研究质量管理规范第一章 总 则  第一条 为保证药物非临床安全性评价研究的质量,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。  第二条 本规范适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规范。以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动参照本规范执行。  第三条 药物非临床安全性评价研究是药物研发的基础性工作,应当确保行为规范,数据真实、准确、完整。第二章 术语及其定义  第四条 本规范下列术语的含义是:   (一)非临床研究质量管理规范,指有关非临床安全性评价研究机构运行管理和非临床安全性评价研究项目试验方案设计、组织实施、执行、检查、记录、存档和报告等全过程的质量管理要求。   (二)非临床安全性评价研究,指为评价药物安全性,在实验室条件下用实验系统进行的试验,包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验以及与评价药物安全性有关的其他试验。   (三)非...
发布时间: 2017 - 08 - 21
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第六章 实验系统  第二十条 实验动物的管理应当符合下列要求:  (一)实验动物的使用应当关注动物福利,遵循“减少、替代和优化”的原则,试验方案实施前应当获得动物伦理委员会批准。  (二)详细记录实验动物的来源、到达日期、数量、健康情况等信息;新进入设施的实验动物应当进行隔离和检疫,以确认其健康状况满足研究的要求;研究过程中实验动物如出现患病等情况,应当及时给予隔离、治疗等处理,诊断、治疗等相应的措施应当予以记录。  (三)实验动物在首次给予受试物、对照品前,应当有足够的时间适应试验环境。  (四)实验动物应当有合适的个体识别标识,以避免实验动物的不同个体在移出或者移入时发生混淆。  (五)实验动物所处的环境及相关用具应当定期清洁、消毒以保持卫生。动物饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂等,不得影响试验结果,并应当详细记录其名称、浓度、使用方法及使用的时间等。  (六)实验动物的饲料、垫料和饮水应当定期检验,确保其符合营养或者污染控制标准,其检验结果应当作为原始数据归档保存。  第二十一条 实验动物以外的其他实验系统的来源、数量(体积)、质量属性、接收日期等应当予以详细记录,并在合适的环境条件下保存和操作使用;使用前应当开展适用性评估,如出现质量问题应当给予适当的处理并重新评估其适用性。第七章 标准操作规程  第二十二条 研究机构应当制定与其业务相适应...
发布时间: 2017 - 08 - 03
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国家食品药品监督管理总局令                                                 第31号  《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2017年5月1日起施行。                                 &...
发布时间: 2017 - 07 - 31
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